绿叶制药(02186)发布公告，注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序。

LY03004为用于治疗精神分裂症每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂。

此前已在中国和美国完成了关键性临床研究。

2019年5月，FDA已经完成立卷审查并决定受理集团研发的LY03004的新药申请。

于2019年11月，集团位于中国烟台的长效制剂生产基地以零483成功通过FDA上市批准前检查(PAI)。

公司认为，LY03004作为一种长效注射药物，只需每两周注射一次，可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的疗程。

此外，与另一种市售药物相比，LY03004拥有若干优势，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋须再服用口服制剂，而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病，具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特征。

据世界卫生组织统计，全球有超过2100万人受到精神分裂症的困扰，并且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗。

集团同时已上市多个中枢神经系统治疗领域产品，包括富马酸喹硫平片(思瑞康)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂，覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。

LY03004外，集团还有多个中枢神经系统在研项目，同步在中国及海外市场进行开发，其中在临床研究阶段的项目包括LY03003(用于帕金森病)、LY03005(用于抑郁症)、LY03010(用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)、LY30410(用于中轻度阿兹海默症)和LY03012(用于慢性疼痛)等。

上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场註册进展良好，未来计划在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

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